与时间赛跑，南新制药减半收购苏州兴盟

转载自微信公众号湘股策（xiangguce）

作者 | 小刀哥

 

 

一拖再拖，南新制药苦追苏州兴盟一事终于迎来转机。

7月6日，南新制药发布公告称，调整收购苏州兴盟的重组方案：由原来的定增+现金的方式收购100%股权，改为增资及现金收购51%的股权。同时，将早前签订的《框架协议》的有效期再度延长至10月8日。

至此，离2020年11月6日董事会通过收购预案，已整整过去了20个月。

先是延期半年，再延一个月，这次又延期三个月……此次重组有效期延长了三次，但南新制药始终“痴心不改”，其间更早早将2亿元低息借款打到苏州兴盟账上，用于研发和经营。

确认了，这是真爱。

其实，作为一家科创板药企，南新制药一直处于一种“创新药焦虑”之中。这也是为何上市不到8个月，公司就匆匆发起对苏州兴盟收购的原因。

 

 

一款创新药打天下

知识点来了，何为创新药？

2020年实施的新版《药品注册管理办法》规定，我国药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。三大领域的1类药品，均为创新药。

以南新制药专注的化学药为例，可分为创新药、改良型新药、仿制药（两类）、境外已上市境内未上市化学药品等5个类别。

 

其中，创新药是企业或研究机构独创，具备新型化学结构以及新的治疗用途，并具备自主知识产权专利的药物，针对特定疾病疗效显著，可以提升治疗率，延长患者存活期。

作为医药工业皇冠上的明珠，创新药研发难度大、投入高、周期长，一旦获得成功，能给原研药企带来巨大的利润。

比如说，南新制药的核心产品——帕拉米韦氯化钠注射液（商品名：力纬）。

按照公司的说法，截至2021年末，南新制药已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的产品梯队，拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件。

其中，力纬是公司唯一一款创新药。

其实，南新制药的力纬可以说是买来的，或者说，买回来的半成品。

南新制药成立于2006年，在尝试开发新药中间体产品β-胸苷研发无果后，于2009年5月受让了军科院毒物药物研究所“帕拉米韦三水合物原料药及制剂的临床前研究全部成果”和相关临床研究批件。彼时，帕拉米韦三水合物原料药及制剂已完成Ⅰ期临床研究。

此后，南新制药完成了Ⅰ期临床试验之后的研发和产业化过程。2013年4月5日，力纬取得了新药证书和药品生产批件，成为国内唯一上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，可用于全年龄段患者的流感防治。

经过不断开拓市场，力纬的营收占比持续提升，至上市前夕已经超过半壁江山，成为了南新制药最主要的营收来源。

招股书显示，2017年至2019年，力纬的销售收入分别为0.7亿元、1.5亿元、5.2亿元，占主营业务收入比分别为20.2%、21.7%、51.3%。

2020年3月26日，南新制药以创新型药企的身份登陆科创板。当年，实现营收10.88亿元，同比增长7.29%；归母净利润1.33亿元，同比增长45.37%。

其中，力纬实现销售收入8亿元，同比增长53.82%，营收占比进一步提升至73.49%；毛利率更是高达94.67%，远超其他产品。

营收占比超7成、毛利率超高，说力纬扛起了南新制药这家上市公司，并不为过。

但人无远虑，必有近忧。最朴素的道理就是，两条腿走路，总比一条腿蹦跳着前行来得稳当。更何况，这条腿还有点先天不足。

2018年4月4日，力纬的新药监测期届满，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。而南新制药在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。

实际上，目前国内已有4家制药企业提交了帕拉米韦注射液的上市申请。

不难预料，不久的将来，力纬将面临众多仿制药的竞争，价格下降或市场份额降低将是大概率事件，届时，必然会拖累公司业绩表现。

如何摆脱对力纬的过度依赖？说得更直白一些，如何找到第二个力纬？

陷入创新药焦虑的南新制药，能想到的最快捷和行之有效的方式，就是复制“力纬”的成功——买一款创新药回来。

这一回，南新制药相中的是兴盟生物医药（苏州）有限公司（简称苏州兴盟）。

 

 

新药研发青黄不接

事情往往朝向最坏的一面发展。

还没等到竞争对手的仿制药上市，南新制药的创新药焦虑就变成了现实。

登陆科创板的第二年，南新制药业绩变脸。2021年，营收为6.85亿元，较2020年减少约4亿元，下滑37.08%；归母净利润更是亏损1.67亿，大降225.50%。

其中，最主要的原因就是，力纬销售遭遇重挫，当年仅实现销售收入4.15亿元，较2020年减少3.85亿元，降幅高达48.12%。

公司的解释是，2021年，国内新冠疫情持续且受国外输入性变异毒株的影响，疫情防控形势严峻，终端医疗机构对发热门诊采取了强力的管控措施，人流量骤减，导致终端医疗机构对力纬的需求大减。

2022年第一季度，南新制药的业绩颓势仍在延续。当季实现营收1.97亿，同比下滑21.51%；归母净利润1181万元，同比大降52.13%。

与此同时，虽然南新制药在积极推进新药研发，但远水难解近渴，且不说成败与否，光从研发周期来看，诸多项目离上市之日还相当遥远。

目前，南新制药在研新产品包括1类新药（创新药）项目8个、2类改良型新药项目2个、3—4类仿制药项目11个，涉及流感、肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等领域。

在2021年年报中，公司披露了其中11个重点在研项目进展情况，包括7个1类创新药、两个2类改良型新药、两个4类仿制药。

在7个创新药项目中，NX-2016、NX2155、NX2278、NX2362、NX2466等5个项目都处于候选化合物确定阶段；抗肿瘤的美他非尼片处于Ⅰb/Ⅱa期临床研究阶段；用于治疗糖尿病肾病的盐酸美氟尼酮片，处于Ⅰ期临床研究阶段。

知识点又来了。

新药研发不仅投入多、风险大，而且周期很长，从研发到上市往往需要10年以上的时间。一般来说，新药研发可以分为五个阶段：新药发现（包括候选化合物确定）、临床前研究、临床研究（3期临床试验）、新药申请、新药上市。

之后，还有一个药物上市后监测研究阶段，也就是第4期临床试验，若发现严重不良反应，新药会被药监部门下架。

不难发现，NX-2016等5个项目才处于新药研发的第一个阶段，连临床试验都还没开始，更不用说上市了。
 

来源 | 2022年5月14日南新制药回复公告

此外，美他非尼片和盐酸美氟尼酮片均处于临床研究阶段，预计分别于2026年、2028年提交新药申请。新药申请就像A股IPO，何时拿到上市批文，时间并不可控。

力纬受挫、诸多自研新药离上市为时尚早，南新制药的创新药布局正面临青黄不接的窘境。此时，并购苏州兴盟就显得越发重要和紧迫了。

 

 

寻找下一个力纬

就像一场恋爱，越是窈窕淑女，越是求之不得。

南新制药苦追苏州兴盟，高溢价、借款支持、几度延期……情路坎坷、痴心不改。

上市不到8个月，2020年11月6日，南新制药董事会通过收购预案，拟以发行股份及支付现金的方式收购苏州兴盟100%股权，同时拟定增募集配套资金。此前一天，南新制药与交易对方签下《框架协议》。

按照预案，苏州兴盟的资产预估值不超过26.715亿元，较其558.49万元的净资产（截至2020年9月30日）增值472.17倍。

此外，收购事项尚未最后敲定，南新制药就已经早早下了“聘礼”——向苏州兴盟分期提供了2亿低息借款，用于本次重组过渡期内的正常研发、运营，可谓诚意满满。

为何痴恋苏州兴盟？说白了，南新制药看中的就是其新药研发管线，以及研发能力。

公开资料显示，苏州兴盟成立于2016年8月10日，创始人曹一孚博士在生物药领域拥有多年的行业经验，是一位兼具药物开发与生产经验的资深专家，曾主导美国、德国及中国等地多个生物药生产基地的建设和上市药物的生产。

根据公告，苏州兴盟主要专注于单克隆抗体药物的研发和生产，产品管线包括4款生物创新药和5款生物类似药，覆盖感染、肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域。

目前，4款产品处于临床前研究阶段，5款产品在国外开展临床试验，3款产品同时在国内开展临床试验。

其中，创新药SYN023（重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液），有望成为全球第一个获批上市的人源化抗狂犬病毒组合抗体。

 

来源 | 南新制药2022年5月14日回复公告

截至2022年5月14日，SYN023已在国内提交新药上市申请，这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。此外，SYN023计划于今年第三季度向美国FDA递交上市申请。

根据药智网报道，2019年，我国狂犬病被动免疫制剂的销售规模为19.59亿元。据测算，2027年左右的市场规模将达到70亿元。

南新制药预计，假设SYN023产品于2023年上市，并在六年内进入稳定期，市场份额将从上市初期的10%提升到稳定期的40%—50%。

很明显，如果成功并购苏州兴盟，上市在即的SYN023有望成为公司的第二个力纬，有效缓解南新制药的创新药焦虑。

同时，苏州兴盟在研的其余3款生物创新药，亦将扩充南新制药的创新药后备军团，使其在研创新药项目增至11个。专注化学药的南新制药也将藉此切入生物制药领域，成为湖南生物医药第一股。

 

 

与时间赛跑

好事总是多磨。

由于新冠疫情影响导致重组进度不及预期，收购事项几度延期。再加上南新制药股价大幅下挫，由重组之初的50元上方最低跌至13块多，即使近期股价已回升至30元附近，原定的44.09元/股定增价格也不具备可行性。

为此，经各方同意，南新制药调整了收购方案。2022年7月6日，公司公告称，拟改为以现金参与增资和受让股权的方式，取得苏州兴盟51%股权；同时，将《框架协议》的有效期再次延长至10月8日。

有意思的是，20个月以前，南新制药发起收购之初，SYN023还处于III期临床试验阶段；如今，SYN023已经提交了新药上市申请。

这是一个再明朗不过的此消彼长的局面。相比首次提出收购预案，南新制药市值打了6折。苏州兴盟的新药研究则稳步推进，当初26.7亿的估值只会水涨船高。

也难怪南新制药将100%收购苏州兴盟的计划，改为取得51%股权。

现在，南新制药与苏州兴盟的主要股东还有3个月时间，谈判交易各方的新对价。

况且，调整后的收购方案还要重新再走流程——公司董事会、股东大会审议通过，监管机构批准等。

考虑重大资产重组推进流程，以及新药上市的“过会”速度，南新制药大概率会面临这样一种局面：SYN023都已经获批上市了，收购苏州兴盟的事项还未尘埃落定。

苦恋两年，仍有变数。这意味着，创新药焦虑上头的南新制药，急需与时间赛跑。